Saiba como adotar a Diretiva dos Medicamentos Falsificados conhecida como FMD
A partir do próximo dia 9 de fevereiro de 2019 entra em vigor a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (FMD).
Trata-se de uma diretiva da União Europeia que visa impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados. Esta diretiva, entretanto complementada por um regulamento delegado, tem como objetivo principal salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo também a defesa da saúde pública face aos medicamentos falsificados e prevê que as embalagens de determinados medicamentos tenham dispositivos de segurança.
Os novos dispositivos de segurança incluem 2 formatos distintos:
- O Identificador Único, que consiste num código datamatrix (em formato 2D), traduz uma sequência única de caracteres numéricos ou alfanuméricos para uma determinada embalagem (inclui o código de produto, número de série, lote, data de validade e número de registo).
- O Dispositivo de Prevenção de Adulteração, é colocado para garantir que a embalagem de um medicamento não foi adulterada.
Neste sentido, ambos os dispositivos vão permitir identificar cada embalagem individualmente e assegurar a sua integridade e autenticidade.
Estão abrangidos por esta diretiva todos os medicamentos de uso humano com autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal, classificados como sujeitos a receita médica (MSRM) e todos os classificados como não sujeitos a receita médica e que sejam comparticipados, além do Omeprazol de 20 mg e 40 mg de cápsula gastroresistente dura. Incluem-se nesta categoria os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-EF).
Racional
O modelo assenta numa lógica de verificação extremo a extremo, do fabricante ao ponto de dispensa, complementado pela verificação que os grossistas devem fazer de certos medicamentos com maior risco de falsificação.
Num extremo, temos o fabricante a quem cabe imprimir o identificador único (IU), colocar os dispositivos de prevenção de adulteração em cada embalagem e efetuar o upload desses identificadores no sistema de repositório europeu.
No outro extremo, encontra-se o ponto de dispensa a quem cabe verificar a autenticidade do IU e a integridade dos dispositivos de prevenção de adulteração e desativar no repositório o IU, quando devidamente validado.
O Hub Europeu
Este modelo é suportado por um conjunto de repositórios nacionais denominados National Medicine Verification Systems (NMVS) que estão ligados através do denominado Hub Europeu ou Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS). Os fabricantes farão o upload de dados para o EMVS quando as unidades vendáveis forem libertadas para venda. Em seguida, o EMVS despoletará a informação para o NMVS do país em questão. No ponto de dispensa, o IU será validado junto do NMVS, por comparação desse identificador único com os identificadores únicos legítimos armazenados neste sistema
O que deve o grossista garantir?
- A verificação da autenticidade do identificador único, nas seguintes situações:
- Medicamentos que lhe são devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista;
- Medicamentos que recebe de um grossista que não é nem o fabricante, nem o grossista titular da autorização de introdução no mercado, nem um grossista designado pelo titular da AIM, por via de contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado.
- A verificação e desativação do identificador único dos seguintes medicamentos:
a) medicamentos que tenciona distribuir fora da União;
b) medicamentos que tenham sido devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista e que não podem ser restituídos às existências comerciáveis;
c) medicamentos que se destinam a ser destruídos;
d) medicamentos que, apesar de estarem na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes;
e) medicamentos que tenciona distribuir às pessoas ou instituições referidas no artigo 23.º, quando exigido pela legislação nacional em conformidade com o mesmo artigo.
- O não fornecimento ou exportação do medicamento se tiver motivos para crer que a embalagem foi adulterada ou quando a verificação dos dispositivos de segurança indicar que o produto pode não ser autêntico. Nestes casos deve informar a autoridade competente.
O que deve a farmácia garantir?
- A verificação e desativação do identificador único dos medicamentos no momento da sua dispensa ao público;
- O não fornecimento do medicamento ao público, quando tiver motivos para crer que a embalagem foi adulterada ou quando a verificação dos dispositivos de segurança indicar que a embalagem pode não ser autêntica. Nestes casos deve informar a autoridade competente.
Há + para saber:
A Alliance Healthcare trabalha neste projeto há mais de um ano, em parceria com a Walgreens Boots Alliance. Analisamos todas as áreas impactadas por esta diretiva e identificamos as alterações necessárias quer a nível de processos, quer de sistemas informáticos. Entre os principais processos impactados encontram-se a receção e conferência da mercadoria e as devoluções das farmácias.
Ações de Formação
A Alliance Healthcare disponibiliza aos seus colaboradores ações de esclarecimento e formação, estas últimas especialmente direcionadas aos colaboradores cujas funções são mais afetadas por este processo.
Para mais informação:
- http://www.infarmed.pt/web/infarmed
- https://www.mvoportugal.pt/pt/
- Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de Outubro de 2015;
- Documento Q&A elaborado pela Comissão Europeia (versão 12) http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
